一、制定背景

为深入推进生态环境领域“最多跑一次”改革，进一步规范医用射线装置销售行为，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《浙江省优化营商环境条例》等规定，以及《浙江省生态环境厅关于印发〈2024年全省生态环境保护工作要点〉的通知》（浙环发〔2024〕9号）、《浙江省生态环境厅办公室关于印发〈2024年核与辐射环境安全监管工作要点〉的通知》（浙环办函〔2024〕15号）、《浙江省生态环境厅关于同意杭州市生态环境局开展环评审批和辐射安全许可证“评证合一”改革试点的复函》等精神，结合我市前期改革试点实际，现对我市医用射线装置销售单位辐射安全许可证“评证合一”改革实施方案予以修订。

二、工作过程

2025年12月初，杭州市生态环境局牵头起草了《杭州市医用射线装置销售单位辐射安全许可证“评证合一”改革实施方案（修订）》的征求意见稿；2025年12月16日—2026年1月15日，通过市局门户网站向社会公众公开征求意见，共收到0条建议意见；并同步向局系统内部征求意见，共收到1条建议意见，采纳1条。

三、制定依据

1.放射性同位素与射线装置安全和防护条例。

2.放射性同位素与射线装置安全许可管理办法。

3.建设项目环境影响登记表备案管理办法。

四、主要内容和政策举措

（一）适用范围。销售医用Ⅱ类射线装置（仅含血管造影用X射线装置）、医用Ⅲ类射线装置，且不设置贮存场所，不进行设备调试、维修、安装等射线装置使用活动的销售单位，提交的辐射安全许可证首次申请或重新申请。

（二）办理程序。从申请、受理、决定、送达等4个流程明确了审批部门和销售单位“评证合一”改革实施的办理步骤及要求。

（三）其他事项。审批部门加强指导。加大政策宣传解读，精准指导销售单位享改革红利。提供申请材料样式。在杭州市生态环境局官方网站下载，材料样式内容供参考，不作强制性要求。精简申报材料内容。销售单位不设置贮存场所，不进行设备调试、维修、安装等射线装置使用活动的，通过出具承诺说明书，免于提交七份辐射安全制度材料：操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划、监测方案和辐射事故应急措施等。销售单位落实责任。医用射线装置销售单位开展销售过程中应严格遵守法律法规规章、标准、技术规范等规定。

五、适用对象

销售医用Ⅱ类射线装置（仅含血管造影用X射线装置）、医用Ⅲ类射线装置，且不设置贮存场所，不进行设备调试、维修、安装等射线装置使用活动的销售单位。

六、注意事项

医用射线装置销售单位要加强日常辐射安全管理，各项工作要符合法律法规规章、标准、技术规范等规定。

七、关键词解释

射线装置分类：原环境保护部和国家卫生和计划生育委员会关于发布《射线装置分类》的公告2017年第66号。

八、新旧政策差异

本次发布的《杭州市医用射线装置销售单位辐射安全许可证“评证合一”改革实施方案（修订）》仍提供了申请材料样式供参考，同时通过提交一份盖公章的承诺说明书，进一步精简申报材料，免去操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划、监测方案和辐射事故应急措施等七份辐射安全制度材料。

九、施行日期

本方案自2026年5月17日起施行，有效期至2030年12月31日。

十、解读人和联系方式

解读机关：杭州市生态环境局

解读人：杭州市生态环境局环评处 上城区解放东路18号H楼行政服务中心2楼生态环境窗口 谢紫千、陈天力

联系电话：0571-85085326、0571-85085299