本次杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案的修订，是在2023年版改革方案试点成效基础上，结合国家、省最新政策要求与杭州市生物医药产业发展实际作出的优化调整，核心围绕延长实施期限、细化管控要求、完善改革举措、强化责任落实展开，进一步简化环评审批流程、优化营商环境，同时筑牢生态环境监管底线，推动生物医药产业高质量发展。
一、修订背景
2022年，杭州市生态环境局首次印发《杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案（以下简称改革方案）》后，根据市委、市政府关于加快推进生物医药产业发展的决策部署，积极启动生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革，先后组织走访调研、企业座谈等方式广泛征求意见，借鉴北京、上海、深圳等地改革的先进经验，并在此基础上形成改革试点可行性研究报告，召开专家技术咨询会、专家评审会等。2022年11月以来，我局牵头起草了《改革方案（征求意见稿）》，并上门征求了市发展改革委、市经信局、市规划资源局、市应急管理局等部门意见，征求了生态环境部、省生态环境厅意见，多次召开不同层面的意见征求会，并经市委全面深化改革委员会第五次会议审议通过，于2023年8月首次印发《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》。2023版《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》在实施期间为杭州市生物医药产业扩能提质效果显著，为产业研发成果转化提供了环境要素保障。
根据2023年8月之后出台的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令 第828号）、生态环境部《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（环办环评〔2025〕34号）、《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）等新政策，对制药行业环评工作提出新要求。
本次修订结合前期改革试点实践，对部分管控标准、清单要求、责任体系进行细化完善，让改革举措更具可操作性，同时延长试点期限，保障产业发展政策的连续性和稳定性。
二、生物医药环评改革的法律依据
根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条的规定，一是根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价分类管理；二是对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的，应当填报环境影响登记表。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十八条的规定，对已编制规划环评的，建设项目环评应当避免相重复，内容应当予以简化。
而根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中对“276生物药品制品制造”，主要是通过行业来进行分类管理；当前生物医药产业发展已经发生根本性变化，部分生物医药生产对环境影响很小，与传统生物医药产业的生产方式有明显的差异，需要对生物药品制品制造涉及的建设项目进行科学、精准的细分，对已经编制规划环评、对环境影响很小的部分生物医药生产建设项目环评进行改革，予以简化。
《浙江省生态环境厅关于印发〈浙江省生态环境分区管控管理实施细则〉的通知》（浙环发〔2025〕45号）中，第十三条第三款“个别由于技术水平的提升使污染物排放和环境风险发生较大变化的工业项目或一些未纳入工业项目分类表的项目，由设区市生态环境主管部门组织专家论证后，确定纳入工业项目分类表中的某一类……”。因此，可以通过对生物医药行业进行细分，按程序调整部分工业项目的归类。
三、文件依据
1.《中华人民共和国生态环境法典》
2.《中华人民共和国环境保护法》
3.《中华人民共和国环境影响评价法》
4.《规划环境影响评价条例》
5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
6.《中共中央办公厅 国务院办公厅关于加强生态环境分区管控的意见》
7.《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）
8.生态环境部《关于进一步深化环境影响评价改革的通知》（环环评〔2024〕65号）
9.生态环境部办公厅《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（环办环评〔2025〕34号）
10.《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）
11.《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见》（浙政办发〔2017〕57号）
12.《杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2022〕59号）
13.《浙江省生态环境厅关于印发〈浙江省生态环境分区管控管理实施细则〉的通知》（浙环发〔2025〕45号）
四、修订内容
一是明确改革区域。本次实施方案中明确，适用本方案改革措施的生物医药产业实验室级生产项目及相关产业应位于我市生物医药产业布局内，并根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于加强生态环境分区管控的意见》《浙江省生态环境厅关于印发〈浙江省生态环境分区管控管理实施细则〉的通知》等国家、省级文件要求，补充了对符合生态环境分区管控要求的规定；并根据《规划环境影响评价条例》、生态环境部《关于进一步深化环境影响评价改革的通知》等文件要求，明确园区规划环评通过审查的相关要求。
二是完善改革要求。根据生态环境部《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》等文件要求，本次实施方案中明确，适用本方案改革措施的生物医药产业实验室级生产项目不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录》《有毒有害水污染物名录》《重点管控新污染物清单》《优先控制化学品名录》《重点控制的土壤有毒有害物质名录》的有毒有害物质，其中，修订版新增2023年8月之后出台的《优先控制化学品名录》《重点控制的土壤有毒有害物质名录》。
三是优化改革举措。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条第二款及第三十三条第二款、《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》第一条第三款、《支持创新药高质量发展的若干措施的通知》第四条等文件要求，优化方案“适用条件”第五项，新增“对依托国家科技重大专项、重点研发计划的创新药物研发项目，以及儿童用药品、罕见病治疗用药品，或国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品、国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要的疫苗，产品年产量进行适当放宽，可在原要求基础上增加不超过30%，对所涉及的单个反应器最大容积条件可相应调整”内容。此外，本项中“产品年产量不超过200千克”为单一产品年产量不超过200千克。
四是细化改革清单。本次实施方案中明确，位于我市生物医药产业布局内的生物医药产业在符合生态环境分区管控要求和园区规划环评要求，且园区规划环评通过审查、不涉有毒有害污染物排放、不涉新污染物排放的基础上，可根据清单落实豁免或降级改革政策，并根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（修订征求意见稿）》调整清单内容，并新增化学药品制剂制造、兽用药品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造4项名词解释。
五是完善监管体系。本次改革方案对企业、产业园区管理机构、生态环境部门及各级政府部门的责任进行细化和明确，构建更清晰的多方联动责任体系。明确企业主体责任。本次方案中提出企业“对环评文件的内容和结论负责，确保环评文件及相关支撑材料真实、客观、全面和规范”“依法做好自行监测、验收和信息公开”等要求，强化企业环境责任意识。深化园区管理机构责任。明确园区需做好“规划环评修编、跟踪评价”工作。强化生态环境部门监管责任。本次方案明确以“生态环境分区管控为框架，排污许可证‘一证式’管理为核心”加强事中事后监管。
六是建立衔接机制。本次方案中进一步明确，文件未涉及的，但法律法规规章及国家、省、市已有改革文件规定的，从其规定。确保改革方案与国家、省、市后续政策保持一致，提升政策的灵活性和适应性。
七是延长改革期限。本次实施方案明确本次试点有效期至2030年12月31日。
五、实施意义
（一）优化营商环境，激发产业活力。本次修订延长政策有效期、明确管控标准，为生物医药企业研发成果转化提供更稳定、更清晰、更便利的环评政策环境，有效降低企业制度性交易成本，激发企业研发创新和成果转化的积极性，助力杭州市生物医药产业培育新动能。
（二）强化环境监管，筑牢生态底线。通过完善有毒有害物质管控范围、压实多方责任、完善动态监管体系，实现“放管结合”，在为产业减负的同时，确保环境质量不恶化、生态红线不突破、总量控制要求不降低，推动生物医药产业绿色低碳、高质量发展。
（三）衔接国家政策，打造试点样板。修订方案全面衔接国家《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》等最新政策要求，结合杭州前期改革试点经验，进一步细化监管标准和技术规范，为生物医药产业环评制度改革提供“杭州样板”。
（四）完善产业生态，推动集聚发展。通过“打捆审批”“科工衔接”等举措，推动生物医药产业向标准化基地、产业园区集聚，实现污染物统一收集处置、配套设施一体化建设，提升产业集聚效应和环境治理集约化水平，完善杭州市生物医药产业生态体系。
六、关键词解释
1.生物医药产业：以现代生命科学为基础，通过先进的工程技术手段，将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业，制造出市场可流通的药品并实现规模化生产的产业。
2.战略性新兴产业：符合国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》和国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局第23号令）的产业。
3.生物医药产业实验室级生产：是指属战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。
七、解读机关、解读人及其联系方式
解读机关：杭州市生态环境局
解读人：陈天力，陈舒宁
联系电话：0571-85085326